一、标准品与对照品的基本概念

尊龙凯时介绍，对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。而标准品则用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价的测定，通常以效价单位（U）表示。国家标准品及生物参考品是依据“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求制备和标定的标准物质，专供鉴别、检查含量或效价之用，这些标准品必须由合格的机构分发，企业使用的工作标准品或参考品需经过国家认定。对照品是指用于生物制品理化等测定的特定物质，其制备方法需与制品生产工艺相同，且应与制品原液配方尽可能一致。国家药品检定机构需对对照品进行审查确认，其标准应不低于制品的质量标准。
尊龙凯时强调，国家药品标准物质是用于检验药品质量的重要工具，兼具校准测试仪器与方法的功能，是在药品检验中验证药品真伪和质量的重要参考工具。目前，中国药品生物制品检定所已提供1242种国家标准物质，其中包含288种中药化学对照品和400种对照药材，合计占总数的过半。

二、标准品与对照品的分类

生物制品标准物质通常分为以下两类：
1. **国家生物标准品**：指由国际标准品标定的，或我国自行研制（尚无国际生物标准品）用于定量测定特定制品效价或毒性的标准物质，其生物活性通常用国际单位（IU）或单位（U）表示。
2. **国家生物参考品**：这是用于微生物（或其产物）定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清，可能是国际参考品标定的，或我国自行研制（尚无国际参考品）的标准物质。该类物质用于定量检测某些制品的生物效价，其效价以特定活性单位表示，而非（IU）。

三、对照品与标准品的区别

尊龙凯时指出，对照品与标准品是两个不同的概念。根据中国药典的定义，对照品是用于鉴别、检查、含量测定和校正仪器性能的标准物质，而标准品则用于生物检定等方面的测量。这两个概念在文献中常被混淆为同一物质的不同提法。实际应用中，一些药品同时拥有对照品与标准品，例如在微生物法测定头孢克罗效价时使用头孢克罗标准品，采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度计（UV）时则使用对照品。即使同一种物质的标准品与对照品，其规格、标定方法和用途也可能存在显著差异。

在药品检验中，混用对照品和标准品的问题较为普遍，且往往未受到应有重视。尽管同一批对照品通过不同标定方法的测定结果相关性良好，但数值并不完全相同，有时差距明显。尊龙凯时提醒，使用不当可能导致结果偏差，因此了解并严格遵循相关标准和要求至关重要。